Abbott Validation Specialist QA / Spécialiste en validation, AQ in Victoriaville, Canada

JOB DESCRIPTION:

Purpose of Role :

Implementation of Abbott validation policy at the site in Victoriaville in such a way that at any time it can be demonstrated that processes, installations and utilities reproducibly meet the specifications of Abbott or customers and the European and US regulations

Safeguarding pharmaceutical manufacturing (quality) standards with regard to validation and calibration. Ensure that the production and QC departments have qualified equipment and have validated utilities at their disposal, like water systems, cooling systems, HVAC for the production of pharmaceutical products under GMP conditions and in accordance with the quality standards and applied regulations.

Responsibilities :

Initiate all the change control for implementation of new or modified equipment or new or modified system

Perform the impact assessment for all the changes related to new or modified equipment or new or modified system

Draft and implement initial and periodical validation of processes/installations/utilities, which includes, among other:

  • Managing the responsible employees.

  • Draw up protocols and reports that meet the cGMP requirements.

  • Initiate action(s) if the validation results is out of expectation.

  • Make recommendations on implementation methods of validations and with regard to deviations in comparison to the specifications.

  • Report on the status of the validations.

  • Draft Validation Master Plan that meets GMP requirements.

Report on progress Validation Master Plan

Explain the validation strategy during inspections

Responsible for the alignment of production calibration program to the Abbott calibration policy.

All other Quality Assurance tasks requested by the Site Head QA

Guarantee continuous improvement and innovation

  • Participate in meetings with the production and QA-QC departments to establish and implement performance improvement programs.

  • Continuously improve methods, procedures, equipment and techniques of the own department within your own competences or make proposals for improvements.

  • Contribute to the development of new techniques and methods for routine, non-routine and project work.

Manage own tasks

Contribute to determining the department goals

Education and Qualifications :

Academic requirement

  • University degree in Engineering in related science (process eng, chemical eng, etc.)

Experience

  • 2 Years experience in Pharmaceutical and/or food industry

  • 1-2 Years experience in Validation and qualification

Preferred Skills

  • Computer skills (Office suite, autocad, et…)

  • GMP knowledge

  • Good communication in French and English (verbal and written)


But Principal du Poste :

Mettre en œuvre la politique de validation d’Abbott à l’usine de Victoriaville afin de pouvoir démontrer en tout temps que les processus, les installations et les services auxiliaires se conforment constamment aux exigences d’Abbott ou des clients de même qu’aux règlements européens et américains.

Protéger les normes de qualité de la fabrication pharmaceutique sur les plans de la validation et de la calibration. Faire en sorte que les services responsables de la production et du contrôle de la qualité disposent d’équipements qualifiés et de services auxiliaires validés, notamment les systèmes de distribution d’eau, les systèmes de refroidissement, et les systèmes de chauffage, ventilation et climatisation nécessaires à la fabrication de produits pharmaceutiques conformément aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes de qualité et aux règlements en vigueur.

Responsabilités :

Entreprendre le contrôle des changements en vue de la mise en œuvre d’équipements ou de systèmes nouveaux ou modifiés.

Effectuer l’analyse d’impacts de tous les changements relatifs aux équipements ou aux systèmes nouveaux ou modifiés.

Élaborer et mettre en œuvre les processus, les installations et les services auxiliaires de validation initiaux et périodiques, en faisant notamment ce qui suit :

  • gérer les employés responsables;

  • concevoir des protocoles et des rapports satisfaisant aux exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication;

  • prendre des mesures lorsque les résultats de la validation ne correspondent pas aux attentes;

  • formuler des recommandations quant aux méthodes de mise en œuvre des validations et aux écarts par rapport aux spécifications;

  • rendre compte de l’état des validations.Rédiger un plan directeur de validation respectant les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Rendre compte des progrès accomplis relativement au plan directeur de validation.

Expliquer la méthode de validation utilisée lors des inspections.

Harmoniser le programme de calibration de la production avec la politique de calibration d’Abbott.

Accomplir toutes les autres tâches d’assurance de la qualité qui lui sont confiées par le Responsable, AQ de l’usine.

Assurer l’amélioration continue et l’innovation :

  • participer aux réunions des services Assurance de la qualité et Contrôle de la qualité afin de créer et de mettre en œuvre des programmes d’amélioration du rendement;

  • améliorer continuellement les méthodes, les procédures, l’équipement et les techniques de son service en faisant appel à ses propres compétences ou faire des propositions d’amélioration;

  • contribuer à la mise au point de nouvelles techniques et méthodes à utiliser dans le cadre des activités régulières, ponctuelles ou liées à des projets.

Gérer ses propres fonctions :

  • contribuer à la définition des objectifs du service.

Compétences et formation requises :

Diplômes

  • Baccalauréat en génie (génie des procédés opérationnels, génie chimique, etc.) ou dans un domaine connexe

Expérience

  • Deux ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou alimentaire

  • Un à deux ans d’expérience en validation et en qualification

Compétences préférées

  • Aptitudes en informatique (suite Office, AutoCAD, etc.)

  • Connaissance des bonnes pratiques de fabrication

  • Bonnes aptitudes pour les communications verbales et écrites en français et en anglais

JOB FAMILY:

Operations Quality

DIVISION:

EPD Established Pharma

LOCATION:

Canada > Victoriaville : 75 Boulevard Pierre Roux Est

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

No

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable

Abbott is about the power of health. For more than 125 years, Abbott has been helping people reach their potential — because better health allows people and communities to achieve more. With a diverse, global network serving customers in more than 150 countries, we create new solutions — across the spectrum of health, around the world, for all stages of life. Whether it’s next-generation diagnostics, life-changing devices, science-based nutrition, or novel reformulations, we are advancing some of the most innovative and revolutionary technologies in healthcare, helping people live their best lives through better health.

The people of Abbott come to work each day with relentless energy, enthusiasm and a promise to enhance the health and well-being of millions of people. They push the boundaries to help manage and treat some of life’s greatest health challenges.

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